ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЛИЦЕНЗИИ

Фармацевтическая деятельность - это деятельность, связанная с изготовлением, хранением и реализацией фармацевтической продукции.

Основные виды такой деятельности можно подразделить на:

1.Услуги по получению лицензий на фармацевтическую деятельность. Аптека.

2. Услуги по получению лицензий на фармацевтическую деятельность. Аптечный киоск, аптечный пункт.

3. Услуги по получению лицензий на фармацевтическую деятельность. Аптечный склад.

4. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств.

5. Лицензирование деятельности по культивированию растений, используемых для производства наркотических средств.

6. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

7. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ.

8. Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

Общим требованием для соискателя лицензии является предоставление в лицензирующий орган полного пакета документов, согласно перечню, основывающего на Федеральном Законе Российской Федерации от 18.08.01 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и принятых на базе него Положений.

Основным таким перечнем является следующий список представляемых документов:

1.   Учредительные документы:

• устав;

• учредительный договор;

• протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора;

• в случае внесения изменений в учредительные документы, свидетельство о внесении изменений.

2.   Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица.

3.   Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.

4.   Коды Госкомстата.

5.   Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности.

6.   Заключение Государственного пожарного надзора о соблюдении на объектах требований пожарной безопасности.

7.   Документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица (два провизора + один фармацевт):

• диплом;

• сертификат;

• трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет);

• свидетельство о заключение брака, в случае смены фамилии.

8.  Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора (в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.

9.  Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на  ином законном основании соответствующих помещений:

• договор аренды;

• свидетельство на право собственности;

• поэтажный план с экспликацией.

Помимо общего перечня документов, по каждому конкретному виду деятельности существуют и Положения о них, прямо предусматривающие дополнительный перечень необходимых документов.

Например, для получения лицензии по производству лекарственных средств в лицензирующий орган необходимо представить еще и перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей; документы, выданные в установленном порядке заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с приложением: титульный листа пускового или промышленного регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке; патент Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенных соискателем лицензии; документ, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории.

Срок, на который выдается лицензия определен максимальный, а именно до 5 лет, после чего возможна его пролонгация.